第11章
当前生物技术是如何被管制的?

管制有许多种途径,它包括行业或科学共同体尽量减少政府监控的自我管制,也包括法定机构的正式管制。正式管制,或多或少有点侵入性:在某个极端,管理者与被管理者会形成亲密的关系,这会招致被行业“俘获”的罪名;两者也许会形成完全相反的关系,管理机构对目标行业施加详尽的(以及不需要的)规则,使其常常遭到起诉。许多这类管制的变体都被应用在了生物技术领域。

以基因工程作为案例。DNA重组技术将不同的基因拼接在一起(通常将一个物种拼接到另一物种),它的潜在发展,带来了一个早期且极端的科学共同体自我监管的例子。1970年,美国纽约冷泉港实验室的研究员珍妮特·默茨(Janet Mertz)想要从猴子病毒中提取基因融入一种常见的细菌——大肠杆菌中,以此更好地了解它们的运作功能。这让默茨的导师保罗·伯格(Paul Berg)与罗伯特·波拉克( Robert Pollack)就这场实验的安全陷入了一场争论。波拉克担心它们会导致一种新的更为危险的微生物诞生。[1]

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最终结果是,于1975年召开阿西洛玛会议,地点位于加利福尼亚州太平洋丛林镇,这一领域的顶尖学者齐聚一堂,为基因重组领域正在萌发的类似实验设定限制措施。[2]这一类型的研究将自动地被设定限制,直到能更好地鉴别它的风险,美国国立卫生研究院设立了DNA重组技术建议委员会。1976年,国立卫生研究院为它所资助的研究出版指南,除了别的外,特别要求实验室限制基因重组技术微生物的物理存在,并严禁将其暴露于环境中。

担心基因重组技术会产生未曾发现的新的超级病菌,事实却是,几乎所有新的微生物都没有它们自然诞生的亲属那么强健。基于进一步的研究,国立卫生研究院开始放松其对实验室培育新微生物及将其暴露于环境中的限制,这一允许因而催生了当前农业生物技术产业的出现。1983年,国立卫生研究院第一次允许进行转基因作物的实地试验,这种生物名叫防霜递减菌株,用来限制霜冻对西红柿及马铃薯等作物的影响。从一开始,基因工程就备受争议;防霜递减菌株实验在二十世纪八十年代被搁置了一段时间,因为它受到起诉,国立卫生研究院被控告没有遵守环境保护署的决定及其公众须知指南。

农业生物技术的规则

目前,在美国对农业生物技术进行管制的系统,主要基于1986年白宫科学技术政策办公室出版的《生物技术管制共同框架》。这是依据里根政府专门小组的评论报告而设立的,专门小组需要处理,是否应对新出现的生物医药行业设定新的监管法规及管理机制。工作小组认为,转基因作物并不代表一种新型的巨大威胁,并且当前的管理框架已经足够应付它们。基于已经存在的法定权威,监管职责被三个不同的机构所分享。食品与药物管理局负责鉴定食品及其添加物的安全;环境保护署负责监测新生物给环境带来的影响;农业部动植物健康检疫服务处负责监管肉类及农产品的喂养及种植。[3]

美国的管理环境是相对宽松的,它允许进行实地测验,并最终允许许多转基因作物的商业化,包括转基因玉米、抗草甘膦转基因大豆,及被称作莎弗西红柿的转基因西红柿。[4]总体来说,美国管理者没有采取与寻求允许新转基因作物的公司或个人相对立的态度。他们并不具有对生物技术产品的长期环境影响进行评估的较强的独立能力,反而依赖于申请者或外部专家提供的评估。[5]

欧洲对生物技术的管理环境要相对更加严格。这部分是由于对转基因作物的政治反对势力,比起北美来,它们在欧洲更为强势;同时也由于在欧洲所有法律都更为冗赘,因为它需要同时应用于国内与欧洲两个层面。涉及生物技术的模式及级别,欧盟成员国的意见有相当程度的差异。丹麦与德国通过了相对严格的国内立法,对基因更改的安全与伦理层面进行管制;与此相反的是,英国却在教育与科技部下成立了基因操控咨询小组,采取相对宽松的处理方式。尽管法国有政府干预经济的趋向,但直到1989年,它主要依赖于法国科学共同体进行自我管理。[6]欧盟法律规定,各个成员国可以采取比共同体整体更为严格的国内法律,尽管允许严格到什么程度仍然是一个争议的话题。比如,奥地利与卢森堡禁止种植某些基因更改的农作物,但这在其他的欧盟国家却是合法的。[7]

由于要求货物可以在内部市场自由流通,欧洲委员会成为设立法规的主体。1990年,它发布了两道指令,第一条是限定使用基因更改的微生物(指令9/219),第二条是审慎地将转基因作物暴露于环境中(指令90/220)。[8]这些指令为评估新的生物技术产品提供了奠基原则——“审慎原则”,意即在实践中先将产品假定为有害的,直至证明它对环境或公共健康没有危害。[9] 1997年97/258管理规定对此做出补充,它要求对这些新式食品明确贴出标签。欧盟部长理事会采纳了对转基因作物的进一步指令,要求对生物技术产品实施更为严格的监控与标示措施,比起先前的法令更进一步收紧了限制。这些管制要求极大地减缓了流向欧洲的转基因食品,对上架出售的转基因作物也施加了严格的标示要求。

当然,欧洲对这些议题也不是万众一心的;除了国别之间的差异外,在强势的欧洲生物技术与医学行业,以及担忧环境与保护消费者权益的团体之间存在着实质性的观点差异。委员会本身就反映了这种分裂,工业事务与科技董事会要求更为宽松的法规,环境董事会则要求将环境忧虑置于经济利益之上。[10]

在国际层面也有食品安全管制。1962年,联合国粮食与农业组织和世界卫生组织联合设立了食品标准委员会,它的使命就是统一现有的食品安全标准,并开发新的国际标准。是否采用标准是自愿的,但按照关税与贸易总协定(GATT)及其继任者世界贸易组织(WTO)的规定,它们被视为一国标准是否与GATT/WTO要求相符合的参考标准。世界贸易组织的《卫生与动植物检疫措施协定》对建立国别食品安全规则设定了一系列管理办法。[11]如果世界贸易组织的成员国对食品安全施加了比标准更为严格的要求,并且这些要求似乎不是基于科学判断做出的,其他成员国有理由怀疑,认为这是不公平的贸易限定措施。

在转基因作物出现前,食品标准委员会一直被视为发挥实际作用的国际技术治理的榜样。它帮助资金不足的发展中国家的管理体系提供一套现成的标准,推动食品货物在更大范围内进行国际贸易。然而,随着基因技术的出现,标准委员会的工作被相当程度地批评为更政治化了:评论指控标准设定受到了国际农业与生物技术界的巨大影响,它们的工作没有接受公众的仔细检查。[12]

国际层面上,农业生物技术的环境维度曾在《卡塔赫纳生物安全议定书》(Cartagena Protocol on Biosafety)中被提及,这一协定并不是在卡塔赫纳(哥伦比亚),而是2000年1月在加拿大蒙特利尔的国际会议上所签署的。协议允许进口国对转基因作物的进口施加限制,即便对所质疑的产品是否有害仍缺乏科学的证据;协议要求希望进口转基因产品的公司需要通知进口国转基因产品的存在。欧洲人将《卡塔赫纳议定书》的采用视为审慎原则的胜利;当50个国家批准通过后它将正式启用。[13]尽管作为最大的转基因产品出口国,美国却不能签署此协定,因为它不是《生物多样性》母条约的签约国(所谓的《里约协定》),但它可能被迫需要遵守协定的条款。[14]

农业生物技术的管理机制一直处于极大的争议之中,最大的争执在美国与欧盟间。[15]美国不接受将审慎原则作为风险评估的标准,而坚持认为,证明的重任应当加在声称它有环境危害的人身上,而不是认为它不存在危害的人身上。[16]美国也反对对转基因食品强制性添加标签,因为添加标签的要求会强制在转基因与非转基因食品加工链上设置价格昂贵的区分。[17]美国尤其担心,《卡纳赫纳议定书》会损害世界贸易组织的《卫生与动植物检疫措施协定》的条款,它为进口转基因产品施加了合法的限制,但这却是不科学的。

之所以会造成这种观点的差异,有一系列原因。美国是世界上最大的农产品出口国,较早地采用了基因更改农作物;如果进口国能对转基因作物施加限制或要求添加上昂贵的标签,美国会损失惨重。美国农民是以出口为导向的,并且倾向于自由贸易;欧洲农民却更倾向于贸易保护主义。尽管有些食品加工商已经开始自发地在转基因食品上添加标签,但不像欧洲那样,美国几乎很少有消费者对转基因食品提出抗议。与此相反,欧洲正经历相当强劲的环保运动,对生物技术异常反感。

人类生物技术

对人类生物技术进行监管的机制没有农业生物技术那样发达,很大原因是由于对人类进行基因改造的时代还未像动植物那样已经到来。一部分现存的管理结构能够应用于刚刚冒头的新发明;管理机制的另一部分目前刚刚投入使用;但是,未来管理系统的大多数重要组成部分还没有诞生。

现今管理结构当中,与未来人类生物技术发展最为紧密相关的规则,跟两大彼此高度联系的领域有关,即人体实验及药物许可的规则。

人体实验规则的演进相当有趣,既因为它们能够应用于将来人类克隆及生殖细胞系工程之中,也因为它们代表了一个能够在国内与国际层面实际有效应用于科学研究领域的非常重要的伦理限制。这一案例推翻了已知的关于监管的共识:它显示,不受限制的科学与技术进展并非永无止境,这种相反的势头恰恰在对政府管制最为反感的国度最为强劲,即美国。

人体实验的规则随着美国医药业的监管一同演进,每一次爆发丑闻或出现暴行,它们就会向前行进一步。1937年,未经测试的磺胺酏剂的商业发行,导致107人死亡,事后发现它含有毒剂二甘醇。[18]这一丑闻很快导致了1938年《食品、药品及化妆品法》的通过,这部法案现在仍然是食品与药物管理局的执法依据,用于对新出食品与药品的监管。二十世纪五十年代末六十年代初的萨力多胺丑闻使1962年《基福弗药品修正法》得以通过,它对参与药物实验个人“知情同意权”的管制更为严格。在英国,萨力多胺被批准使用,它导致在怀孕期间服用它的孕妇生下具有令人恐惧的先天缺陷的婴儿。食品与药物管理局在临床实验阶段搁置了它的使用同意书,但药物对参与实验的母亲所怀的孩子仍然造成了先天缺陷。[19]

人类作为主体不仅被新式药物所威胁,也在更大范围上受到科学实验的威胁。美国建立了范围广泛的一系列规则,对科学实验中的人进行保护,这主要是因为国立卫生研究院(以及它的母体美国公共卫生服务署)在战后对其所资助的生物医药研究发挥了重要作用。同样,规则的建立都是由丑闻或惨剧所推动的。早期,国立卫生研究院设立了一个评估研究设计的同行评议系统,但在确立以人为研究主体项目的风险可接受度时,更倾向于遵从科学共同体的评断。相继被揭露的丑闻证明这一系统并不完备,如犹太慢性病医院丑闻(患上慢性疾病的虚弱病人被注射了活体癌细胞)、威洛布鲁克丑闻(智力迟钝的孩童感染上了肝炎)、塔斯基吉梅毒丑闻(被诊断出患有梅毒的400名贫困的黑人男子,在未被告知的前提下进入观测,在许多情况下,当治疗成为可能时却未进行医治)。[20]这些事件促使1974年产生了一个新的保护以人为主体研究的联邦规定,以及通过了《国家研究法》,并据此创设了保护生物医学及行为研究主体的国家委员会。[21]这些新的法令,为当前的机制评审委员会体系奠定了基础,对现在由联邦资助的研究提出了要求。即便是现在,这些保护措施的全面性仍受到攻击:国家生物伦理顾问委员会于2001年发布了一份报告,敦促新的联邦立法创建一个一体的、更强大的国家人类研究监管办公室。[22]

就像现在,科学家意欲从事一项有伦理争议的研究,需要以下的理由为他们的行为做出辩护:从这项工作所得到的医药发展的好处超过了对研究主体造成的伤害。他们也坚持认为,科学共同体是评判生物医药研究风险及其收益的最佳团体,反对联邦法律对他们领域的入侵。

国际层面也存在有关人体实验的规制。基本的法律是《纽伦堡宣言》,它确立了规则,在人体上进行的医学实验必须征得后者的同意。[23]二战期间,纳粹军医在集中营收容者身上进行恐怖实验,实验曝光后,宣言得以诞生。[24]然而,美国随后发生的滥用事件表明,它对其他国家的实践鲜有影响,并且受到许多医生的抵制,因为它对正当的研究管制太过严格。[25]

1964年,世界医学会(代表国家医学会的国际组织)采用了《赫尔辛基宣言》,《纽伦堡宣言》宣告停用。《赫尔辛基宣言》确立了一系列在人体上进行实验的管制规则,包括事先同意等,并且受到了国际医学专家更大的欢迎,因为它是医学界的自我监管,而不是正式的国际法。[26]尽管有国际规则的存在,发达国家的实践却千差万别;比如,日本,在二十世纪九十年代发生了一系列案例,病患并未被告知实情,或者医生并未通知其可行的治疗方法。

尽管实践中存在着差异,并且偶尔发生失效事件,但人体实验的案例,展示了国际社会事实上能够对科学研究从事的方式施加实质性限制的可能,国际社会能够想方设法地实现研究需要与对研究主体尊严予以尊重的平衡。这将是未来我们需要不断回访的议题。


[1] Kurt Eichenwald, “Redesigning Nature: Hard Lessons Learned; Biotechnology Food: From the Lab to a Debacle,” The New York Times, January 25, 2001, p. A1.

[2] Donald L. Uchtmann and Gerald C. Nelson, “US Regulatory Oversight of Agri-cultural and Food-Related Biotechnology,” American Behavioral Scientist 44 (2000): 350-377.

[3] Uchtmann and Nelson (2000), and Sarah E. Taylor, “FDA Approval Process En-sures Biotech Safety,” Journal of the American Dietetic Association 100, no. 10 (2000): 3.

[4] 然而,也有对过多的生物技术管制的批判,特别是对环境保护署的批判。参见HenryⅠ. Miller, “A Need to Reinvent Biotechnology Regulation at the EPA,” Science 266 (1994): 1815-1819.

[5] Alan McHughen, Pandora’s Picnic Basket: Potential and Hazards of Geneti-cally Modified Foods (Oxford: Oxford University Press, 2000), pp. 149-152.

[6] Lee Ann Patterson, “Biotechnology Policy: Regulating Risks and Risking Regula-tion,” in Helen Wallace and William Wallace, eds., Policy-Making in the Euro-pean Union (Oxford and New York: Oxford University Press, 2000), pp. 321-323.

[7] 技术上说来,希望在欧洲市场销售转基因食物的进口商,必须首先在销售该产品的成员国内对有关的职能部门提出申请。如果成员国一旦批准,信息的卷宗会被转发至布鲁塞尔的理事会,它们会再将信息转给其他成员国请求评价。如果其他成员国没有反对,然后产品才能够在欧盟范围内销售。1997年,奥地利与卢森堡第一个禁止进口及培育具有防虫害功能的玉米,欧盟要求它们撤销禁令。参见Ruth MacKenzie and Silvia Francescon, “The Regulation of Genetically Modified Foods in the European Union: An Overview,” N.Y.U. Environmental Journail 8 (2000): 530-554.

[8] Margaret R. Grossman and A. Bryan, “Regulation of Genetically Modified Organ-isms in the European Union,” American Behavioral Scientist 44 (2000): 378-434; and Marsha Echols, “Food Safety Regulation in the EU and the US: Different Cultures, Different Laws,” Columbia Journal of European 23 (1998): 525-543.

[9] 1990年的指令没有再提及审慎原则,但它们二者的遣词并非不一致。首次明确地提出审慎原则是在1992年的《马斯特里赫特条约》。参见MacKenzie and Francescon (2000). 另可参见 Jonathan H. Adler, “More Sorry Than Safe: Assess-ing the Precautionary Principle and the Proposed International Biosafety Proto-col,” Texaas Internaitional Journal 35, no. 2 (2000): 173-206.

[10] Patterson, in Wallace and Wallace (2000), pp. 324-328.

[11] World Trade Organization, Trading into the Future, 2d ed., rev. (Lausanne: World Trade Organization, 1999), p. 19.

[12] Lewis Rosman, “Public Participation in International Pesticide Regulation: When the Codex Commission Decides,” Virginia Environmental Journal 12 (1993): 329.

[13] Aarti Gupta, “Governing Trade in Genetically Modified Organisms: The Carta-gena Protocol on Biosafety,” Environment 42 (2000): 22-27.

[14] Kal Raustiala and David Victor, “Biodiversity since Rio: The Future of the Con-vention on Biological Diversity,” Environment 38 (1996): 16-30.

[15] Robert Paarlberg, “The Global Food Fight,” Foreign Affairs 79 (2000): 24-38; and Nuffield Council on Bioethics, Genetically Modified Crops: Ethical and So-cial Issues (London: Nuffield Council on Bioethics, 1999).

[16] Henry I. Miller and Gregory Conko, “The Science of Biotechnology Meets the Politics of Global Regulation,” Issues in Science and Technology 17 (2000): 47-54.

[17] Henry I. Miller, “A Rational Approach to Labeling Biotech-Derived Foods,” Sci-ence 284 (1999): 1471-1472; and Alexander G. Haslberger, “Monitoring and Label-ing for Genetically Modified Products,” Science 287 (2000): 431-432.

[18] Michelle D. Miller, “The Informed-Consent Policy of the International Con-ference on Harmonization of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use: Knowledge Is the Best Medicine,” Cornell International Law Journal 30 (1997): 203-244.

[19] Paul M. McNeill, Ethics and Politics of Humain Experimentation (Cambridge: Cambridge University Press, 1993), pp. 54-55.

[20] Ibid., pp. 57, 61.

[21] Ibid., pp. 62-63.

[22] National Bioethics Advisory Commission, Ethical and Policy Issues in Research In-volving Humain Participants, Final Recommendations (Rockville, Md.: 2001). See http://bioethics.gov/press/finalrecomm5-18.html.

[23] Michele D. Miller (1997); McNeill (1993), pp. 42-43.

[24] 适用于这一主题的标准可参见Robert Jay Lifton, Nazi Doctors: Med-ical Killing and the Psychology of Genocide (New York: Basic Books, 1986).

[25] 《纽伦堡宣言》是国际法驱动国内实践的一个实例,而不是由相反的方式,这并不常见。举个例子,美国医学会直到《纽伦堡宣言》被采用后,才制定有关人体医学实验的规则。参见Michele D. Miller (1997), p. 211.

[26] McNeill (1993), pp. 44-46.